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CFDA发布国家医疗器械质量公告



日前,国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期国家医疗器械质量公告,公布了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备、超声彩色血流成像系…

日前,国家食品药品监督管理总局发布2013年第1期国家医疗器械质量公告,公布了对球囊扩张导管、金属接骨板、内窥镜、低中频治疗设备和光学治疗设备进行质量监督抽验的结果。

CFDA发布国家医疗器械质量公告。日前,国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期国家医疗器械质量公告,公布了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备、超声彩色血流成像系统等65个品种990批产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为:

本次共抽验球囊扩张导管11批次产品,经检验,所有产品抽验项目符合标准规定。抽验金属接骨板35批次,经检验,31批次产品抽验项目符合标准规定,4批次产品部分抽验项目不符合标准规定。抽验内窥镜23批次,经检验,21批次抽验项目符合标准规定,2批次产品部分抽验项目不符合标准规定。抽验低中频治疗设备13批次,经检验,7批次产品抽样项目符合标准规定,6批次产品部分抽验项目不符合标准规定。抽验光学治疗设备38批次,经检验,16批次产品抽验项目符合标准规定,22批次产品部分抽验项目不符合标准规定。

一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品,企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处,责令生产企业对相应规格型号产品停产整改,召回相同型号的全部批次产品;同时,要组织对生产企业进行监督检查,对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的,应立即责令生产企业全面停产停业整改,有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢复生产。

CFDA发布国家医疗器械质量公告。目前,有关省食品药品监督管理部门正按照总局有关要求,依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位进行查处。

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小贴士

洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,滴斗与滴管、外圆锥接头不符合标准规定。

金属接骨板

湖北仙明医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,滴斗与滴管不符合标准规定。

材料化学成分检验的是产品是否由标示材料制成,与实际不符的标示可能导致医生的错误使用。

吉林省宏安医用器材有限公司生产的一次性使用输液器-带针,滴斗与滴管不符合标准规定。

耐腐蚀性不符合要求,可能会导致人体在体内条件下会出现点状腐蚀,并可能进步扩大为裂痕,甚至导致在骨板外力作用下的断裂。另外,金属板在腐蚀的同时会释放较多的金属离子,若超过人体耐受限度,也会导致一些不良反应。

哈尔滨丁香医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,管路不符合标准规定。

内窥镜

二、对下列抽验中发现的不符合标准规定产品,企业所在地食品药品监督管理部门已依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。

医疗器械随附资料是随医疗器械和附件所附带的文件,其内容包含对使用者、操作者、安装者或装配者来说是全部重要的资料。

对不符合标准规定的产品,相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,并由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改,于2016年1月31日前将有关处置情况向社会公布。

对于硬性光学内窥镜来说,随附资料中的关键光学参数的缺乏会影响医疗器械的安全正确使用。

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